Excipientes en los complementos: para qué sirven y cuáles son importantes

Un excipiente es una sustancia sin actividad nutritiva propia. Se añade a un complemento para hacer posible y estable la forma en la que se toma. Un comprimido y una cápsula existen gracias a los excipientes, incluidos los nuestros: la celulosa microcristalina, por ejemplo, está presente en nueve de los once productos que tenemos hoy a la venta.

En la etiqueta figuran en la lista de ingredientes, precedidos cada uno de ellos por la función que desempeñan. Esas menciones se reconocen a simple vista, y la sustancia elegida para cada función revela el criterio con el que un fabricante formula sus productos. Basta con tener una etiqueta delante.

Para qué sirven los excipientes en un complemento

Un polvo de principio activo puro, vertido en la tolva de una comprimidora o de una encapsuladora, se comporta de forma poco predecible. Fluye a trompicones. Se apelmaza con la humedad del aire y se adhiere a los punzones metálicos. La dosificación por unidad deja así de ser constante: un comprimido puede contener más principio activo que el siguiente.

Los excipientes resuelven problemas físicos de este tipo. Dan volumen a una dosis que pesa pocos miligramos y hacen que el polvo fluya de forma regular. Impiden que absorba agua y reducen la fricción en las máquinas. Mantienen cohesionado el comprimido y hacen que se disgregue en el momento justo. Para cada función técnica existen varias sustancias posibles: cuál se utiliza depende de la materia prima que se vaya a procesar y de lo que se quiera obtener.

Agentes de carga, disgregantes, lubricantes: las funciones técnicas declaradas en la etiqueta

Las funciones técnicas en la etiqueta

• Agente de cargada volumen
• Agente de deslizamientohace correr el polvo
• Antiaglomeranteabsorbe la humedad
• Lubricantereduce la fricción en la máquina
• Agente de recubrimientoforma la envoltura
• Soportelleva el extracto en polvo

El Reglamento (UE) 1169/2011 y el D.Lgs. 169/2004 exigen que los ingredientes se declaren en orden decreciente de peso y que los aditivos lleven antepuesta la categoría funcional a su nombre. Las funciones que se encuentran más a menudo en un complemento son seis.

Agente de carga (diluyente). Da volumen cuando el principio activo pesa pocos miligramos por dosis, de modo que la unidad sea manejable y cada comprimido o cápsula pese lo mismo. En nuestras etiquetas es la celulosa microcristalina, presente en nueve de nuestras once referencias.

Agente de deslizamiento (deslizante). Hace que el polvo fluya de forma regular dentro de las máquinas. Así, cada unidad recibe la misma dosis. En nuestras fórmulas es la L-leucina.

Agente antiaglomerante. Impide el apelmazamiento de los polvos y absorbe la humedad residual. En nuestras etiquetas es el extracto de tallos jóvenes de bambú titulado en sílice.

Lubricante de proceso. Reduce la adhesión del polvo a las paredes metálicas de los punzones y las matrices. En la industria, esta función la cubre normalmente el estearato de magnesio, del que hablaremos más adelante.

Agente de recubrimiento y material de la envoltura. Es la sustancia que da forma a la pared de una cápsula o el fino recubrimiento de un comprimido. Encierra el contenido, lo protege del aire y la humedad y hace que la unidad sea fácil de tragar. Una cápsula vegetal requiere normalmente un solo componente celulósico. Una softgel, más blanda, requiere más de uno a la vez: un gelificante que mantenga cohesionada la pared y un humectante que la mantenga elástica, porque la envoltura debe permanecer cerrada y estable. En las cápsulas vegetales de Bromelina 5000 GDU Gastrorresistente y Nattokinase el material es hidroxipropilmetilcelulosa (E 464) con goma gellan (E 418); en 5-HTP y en la Maca Negra Extra Fuerte es únicamente hidroxipropilmetilcelulosa. En la softgel del Ubiquinol con Kaneka QH® la envoltura está hecha de carragenina como gelificante y glicerol como humectante, con cera de abejas aplicada como agente de recubrimiento externo.

Soporte y edulcorantes funcionales. Un soporte es la sustancia sobre la que se deseca un extracto vegetal líquido para transformarlo en un polvo procesable. En nuestras fórmulas, esta tarea se le confía a la maltodextrina, un carbohidrato obtenido del almidón. Está presente en muchísimos alimentos y suplementos y está autorizada como ingrediente alimentario en toda la Unión Europea. Los edulcorantes funcionales, en cambio, sirven para hacer agradable un comprimido bucodispersable, el que está diseñado para disolverse en la boca. En los comprimidos de Vitamina B12 Sublingual y Melatonina Sublingual 1 mg, lo hacen tres sustancias. El manitol y el xilitol, dos polioles comunes en los productos sin azúcares añadidos, dan masa al comprimido y permiten su disolución. Los glucósidos de esteviol, el extracto dulce de la estevia, aportan el sabor dulce. La única advertencia se refiere a los polioles, que figura por ley en la etiqueta: «Contiene polioles. Un consumo excesivo puede producir efectos laxantes.»

La regla práctica que se aplica a las seis es: la función siempre precede al nombre. Así se distinguen los ingredientes técnicos de los activos incluso sin conocerlos. Sobre la lista completa de ingredientes hemos escrito una guía en seis pasos, Cómo leer la etiqueta de un suplemento.

Estearato de magnesio en los suplementos: qué dicen realmente los estudios

El estearato de magnesio es la sal de magnesio del ácido esteárico, un ácido graso saturado presente en muchos alimentos. En la etiqueta aparece como E 470b. Su función es la de lubricante de proceso: hace que el polvo se deslice sobre los punzones y reduce el desgaste de las máquinas. Es el excipiente más utilizado en las formas sólidas, porque funciona a dosis muy bajas y con casi todas las materias primas.

En torno a esta sustancia circula desde hace años el rumor de que «suprime las defensas inmunitarias». El origen es un estudio de 1990 publicado en Immunology, en el que se puso en contacto ácido esteárico (la molécula, sin magnesio) con linfocitos de ratón en cultivo, in vitro, observando sus efectos sobre las membranas celulares [1]. El estudio no contemplaba ninguna administración oral y no se refería a seres humanos. La sustancia analizada es diferente de la que se encuentra en los comprimidos. El salto a «el estearato de magnesio debilita el sistema inmunitario» lo dio quien lo citó, nunca los autores.

El marco regulatorio actual se encuentra en la reevaluación de la EFSA de 2018 sobre las sales de magnesio de ácidos grasos (E 470b), que concluye, textualmente, que estos aditivos son "of no safety concern at the reported uses and use levels", y que una ingesta diaria admisible numérica es superflua [2].

En nuestros comprimidos y cápsulas no aparece el estearato de magnesio. Es una decisión que se tomó en la fase de formulación: la función de deslizamiento se le confía a la L-leucina, un aminoácido presente en las proteínas de cada día. Podríamos haber utilizado el lubricante más extendido del mundo, como hace la mayor parte de la industria. Hemos preferido una fórmula en la que cada componente técnico es una sustancia simple y «clean», escrita por extenso en la etiqueta. El mismo criterio guía la elección del antiaglomerante.

Dióxido de silicio (E 551): qué es y qué dice la EFSA

Aditivos en los suplementos: el marco normativo

1. Reglamento (CE) 1333/2008Aditivos permitidos y condiciones de uso
2. Reglamento (UE) 2022/63 - Dióxido de titanio (E 171)autorización revocada
3. EFSA 2018 y 2024Dictámenes sobre E 470b y E 551

El dióxido de silicio es un antiaglomerante: absorbe la humedad e impide que los polvos se apelmacen. Está autorizado en toda la Unión Europea y es muy común, tanto en los suplementos como en los alimentos en polvo.

Desde el punto de vista físico, la EFSA lo describe como sílice amorfa sintética constituida por partículas casi esféricas de dimensiones nanométricas, en su mayor parte de entre 2 y 28 nanómetros, que se agregan entre sí en estructuras complejas [3].

El dictamen más reciente es del 17 de octubre de 2024 y tiene dos mitades, de las cuales en la red circula casi siempre solo la primera. El panel de la EFSA sobre aditivos concluyó que "E 551 does not raise a safety concern in any population group", adoptando un enfoque de margen de exposición en lugar de una ingesta diaria admisible, precisamente por las limitaciones de los datos disponibles.

En la segunda mitad, el mismo documento enumera las incertidumbres restantes. Falta información sobre la proporción de partículas presentes en los alimentos como nanopartículas aisladas en lugar de como agregados. Son escasos los estudios toxicológicos realizados con un protocolo de dispersión adecuado. Y la EFSA recomienda reducir los límites de plomo, mercurio y arsénico en las especificaciones del aditivo e introducir un límite para el aluminio [3].

En el ámbito de la investigación, un estudio de 2024 en Environmental Health Perspectives expuso por vía oral a ratones a dióxido de silicio de grado alimentario durante sesenta días. Los autores observaron una menor inducción de la tolerancia oral a una proteína modelo y un empeoramiento de la inmunopatología del gluten en ratones que expresan el gen HLA-DQ8. En las conclusiones, piden estudios en humanos, que por el momento faltan [4].

La cuestión para quien lee una etiqueta es esta: el organismo que autoriza la sustancia declara, en el mismo documento, que no dispone de información específica sobre ella. Ante un panorama así, hemos elegido otro camino y, para la misma función, utilizamos una sustancia obtenida de la naturaleza.

Dióxido de titanio (E 171): prohibido en los complementos de la Unión Europea

El dióxido de titanio fue durante décadas el pigmento blanco que opacificaba las cápsulas y los recubrimientos. En 2021, la EFSA declaró que ya no podía considerarlo seguro por la posible genotoxicidad de sus partículas. Con el Reglamento (UE) 2022/63 perdió la autorización como aditivo alimentario, y el período transitorio finalizó el 7 de agosto de 2022. Desde entonces, ningún complemento producido para el mercado europeo puede contenerlo.

La ausencia del E 171 en un producto europeo conforme es, por tanto, una obligación legal.

L-leucina y sílice de bambú: los antiaglomerantes «clean» que utilizamos

Misma función, sustancias diferentes

Facilitar el flujo del polvo

• Estearato de magnesio (E 470b)
• L-leucina

Absorber la humedad

• Dióxido de silicio (E 551)
• Sílice de extracto de bambú

La L-leucina es un aminoácido esencial, el mismo que se encuentra en las proteínas alimentarias. En polvo, tiene una estructura cristalina que fluye bien. De ahí su función como agente de flujo: en nuestros comprimidos y cápsulas desempeña la tarea que en la industria se suele confiar al estearato de magnesio. Aparece en nueve de las once referencias a la venta, desde la Vitamina C + Bioflavonoides al Citrato de Potasio y la Glucosamina + Condroitina + MSM.

El extracto de bambú (Bambusa bambos y Bambusa vulgaris) titulado en sílice ocupa, en cambio, el lugar que en otras fórmulas tiene el E 551 (dióxido de silicio): absorbe la humedad y mantiene los polvos sueltos. Para saber qué significa «titulado», remitimos a la guía Qué significa extracto titulado.

Una aclaración química. La sílice es dióxido de silicio, SiO₂, en ambos casos: decir que una es «orgánica» y la otra «inorgánica» es un error. La diferencia reside en la forma y el origen, y ahí radica la ventaja de nuestra elección.

El E 551 es una sílice amorfa sintética, obtenida por vía industrial, que la EFSA describe como constituida por partículas nanométricas agregadas. La sílice del extracto de bambú es sílice natural, contenida en la matriz de la planta. Se obtiene mediante una extracción con agua/etanol de los tallos jóvenes y se lleva a un título garantizado. La documentación técnica del proveedor la califica, de conformidad con el Reglamento (UE) 1169/2011, como no nanomaterial de ingeniería.

Complementos sin excipientes: qué significa una fórmula limpia

Un complemento sin excipientes no existe: un comprimido o una cápsula producidos a escala industrial necesitan alguna sustancia técnica para mantener la forma y proporcionar la misma dosis en cada unidad. Lo mismo ocurre con los nuestros, y lo escribimos abiertamente. La celulosa microcristalina es un excipiente y está presente en nueve de los once productos que vendemos hoy. Da a la dosis un volumen procesable, para que cada comprimido y cada cápsula pesen lo mismo.

En cambio, sí tiene sentido hablar de fórmula limpia. Para nosotros significa pocos excipientes, elegidos con un criterio que podemos declarar y escritos por extenso en la etiqueta. El número de componentes cuenta, pero cuenta más qué sustancia ocupa cada función.

Nuestra elección, explicada detalladamente. Para el flujo, utilizamos L-leucina, un aminoácido de las proteínas alimentarias, en lugar de estearato de magnesio. Para la función antiaglomerante, la sílice natural del extracto de bambú titulado, en lugar del dióxido de silicio sintético. Ante una incertidumbre declarada por la propia autoridad, hemos preferido la alternativa más «limpia» disponible: es el criterio con el que se formulan las once referencias que vendemos.

La parte de un comprimido que ocupan los excipientes depende de la forma elegida: hemos hecho los cálculos, números en mano, en Cápsulas o comprimidos: cómo elegir la forma de un suplemento.

Excipientes que se deben evitar: cinco preguntas que hacerse ante una etiqueta

Las últimas líneas de la lista de ingredientes son las que más dicen sobre quién ha formulado el producto. Bastan cinco preguntas para leerlas.

1. ¿Está escrita la función delante del nombre? Para los aditivos es una obligación legal, y una etiqueta que lo respeta en cada ingrediente ya es una buena señal: quien la redacta sabe lo que ha puesto dentro y lo escribe.

2. ¿Cuántos componentes técnicos hay y se reconoce su función? Contarlos es la forma más rápida de hacerse una idea. El número también depende de la materia prima, porque un polvo difícil de comprimir requiere más. Cuando la misma función la cubren tres sustancias distintas, vale la pena preguntarse por qué.

3. ¿Hay colorantes sintéticos? En algo que se traga, el color casi nunca tiene una función técnica: en un comprimido blanco, un colorante azoico sirve solo para el aspecto. En nuestras once etiquetas no aparece ninguno.

4. ¿Hay algún ingrediente de origen animal entre los excipientes? Es la pregunta que importa a quienes siguen una alimentación vegana: la gelatina y la cera de abeja proceden de animales y se ven en la etiqueta. En nuestro Ubiquinol hay cera de abeja, declarada con su función. La lecitina de soja que aparece en la misma cápsula blanda es, en cambio, un emulgente de origen vegetal: se declara porque la ley exige señalar todo lo que deriva de la soja, y es un extracto refinado en el que la proteína, la que provoca la alergia, queda en trazas.

5. ¿Se incluyen las advertencias obligatorias? La más común es la relativa a los polioles de los comprimidos bucodispersables, manitol y xilitol, que la ley obliga a escribir. Quien la incluye conoce su fórmula a fondo.

Con estas cinco preguntas, la comparación entre dos productos se traslada al final de la lista de ingredientes, componente a componente.

Los excipientes de nuestras etiquetas, función por función

La tabla muestra las funciones y las sustancias que aparecen en las once etiquetas de los productos en venta, sin proporciones ni cantidades: las proporciones son el tema del artículo sobre cápsulas y comprimidos, enlazado más arriba.

En ninguna de las once etiquetas de los productos en venta aparecen estearato de magnesio, dióxido de silicio E 551, dióxido de titanio E 171 ni colorantes sintéticos.

Preguntas frecuentes

¿Qué son los excipientes de un suplemento?

Son sustancias sin actividad nutritiva propia, que se añaden para hacer posible y estable la forma del producto. Aportan volumen, hacen que los polvos fluyan e impiden que absorban humedad. Reducen la fricción en la maquinaria y forman la cubierta de la cápsula. En la etiqueta se encuentran en la lista de ingredientes, precedido cada uno por la función que desempeña.

¿Es malo el estearato de magnesio?

La revaluación de la EFSA de 2018 sobre las sales magnésicas de ácidos grasos (E 470b) concluye que el aditivo no plantea problemas de seguridad en los usos y niveles de empleo declarados. La información sobre el efecto inmunosupresor procede de un estudio de 1990 realizado in vitro, en linfocitos de ratón, con ácido esteárico y sin ninguna administración oral. No obstante, para una elección totalmente de «etiqueta limpia», en nuestros comprimidos la función de agente de flujo se confía a la L-leucina.

¿Qué es el dióxido de silicio (E 551) y por qué se encuentra en los complementos?

Es un antiaglomerante: absorbe la humedad e impide que los polvos se apelmacen. El dictamen de la EFSA de 2024 concluye que, en los usos declarados, el aditivo no plantea problemas de seguridad en ningún grupo de población. El mismo documento describe la sustancia como constituida por partículas nanométricas agregadas, declara como incertidumbre la falta de datos sobre la proporción de nanopartículas aisladas y recomienda límites más bajos para el plomo, el mercurio y el arsénico. En nuestras fórmulas, la función antiaglomerante la desempeña un extracto de bambú titulado en sílice, de acuerdo con nuestra política de «etiqueta limpia».

¿Sigue estando permitido el dióxido de titanio (E 171) en los complementos?

No. Con el Reglamento (UE) 2022/63, perdió su autorización como aditivo alimentario en la Unión Europea; el período transitorio finalizó el 7 de agosto de 2022. Un complemento producido para el mercado europeo después de esa fecha no puede contenerlo, y su ausencia es una obligación legal.

¿Para qué sirve la celulosa microcristalina?

Es un agente de carga: aporta volumen a la dosis cuando el principio activo pesa pocos miligramos, de modo que cada comprimido o cápsula sea manejable y pese lo mismo. Es el excipiente más presente en nuestras etiquetas, en nueve de nuestras once referencias, y se declara con su función delante del nombre.

¿Qué es la L-leucina en un complemento?

Es un aminoácido esencial que se utiliza tanto como complemento como agente de flujo: en el segundo caso, hace que el polvo fluya de manera uniforme dentro de la maquinaria, garantizando que cada unidad reciba la misma dosis. En nuestros comprimidos y cápsulas, desempeña la función que en la industria cubre normalmente el estearato de magnesio.

¿Es lo mismo la sílice de extracto de bambú que el dióxido de silicio E 551?

Químicamente, ambas son dióxido de silicio, y la diferencia radica en la forma y el origen: el E 551 es una sílice amorfa sintética que la EFSA describe como nanoestructurada; la sílice del extracto de bambú es sílice natural, contenida en la matriz de la planta, que se obtiene por extracción de los tallos jóvenes y se lleva a una concentración garantizada, calificada como no nanomaterial de ingeniería. Son dos sustancias diferentes para la misma función: la nuestra sigue la política de «etiqueta limpia» y es una elección de prudencia a largo plazo.

¿Existen complementos sin excipientes?

En forma sólida y producidos a escala industrial, no, y nuestros productos no son una excepción: contienen celulosa microcristalina como agente de carga, L-leucina como agente de flujo y extracto de bambú titulado en sílice como antiaglomerante, todos declarados en la etiqueta. Una fórmula limpia es una fórmula en la que los excipientes son pocos, elegidos según un criterio declarable y declarados detalladamente.

¿Reducen los excipientes la absorción del principio activo?

Un excipiente elegido y dosificado correctamente tiene la función opuesta: garantizar que el comprimido se disgregue y que el principio activo se libere según lo previsto. La cantidad de principio activo realmente disponible depende de la forma química, la forma del producto y el momento de la toma, temas tratados en Biodisponibilidad de los complementos: de qué depende realmente.

Lecturas recomendadas

• Cómo leer la etiqueta de un complemento: guía práctica en seis pasos
• Cápsulas o comprimidos: cómo elegir la forma de un complemento
• Biodisponibilidad de los complementos: de qué depende realmente

Referencias normativas y fuentes

Estudios y dictámenes científicos

1. Tebbey P.W., Buttke T.M., Molecular basis for the immunosuppressive action of stearic acid on T cells, Immunology 1990;70(3):379-84. PMID 2379942 (estudio in vitro en linfocitos de ratón, ácido esteárico).
2. EFSA ANS Panel, Re-evaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives, EFSA Journal 2018;16(3):e05180. PMID 32625824 — doi:10.2903/j.efsa.2018.5180
3. EFSA FAF Panel, Re-evaluation of silicon dioxide (E 551) as a food additive in foods for infants below 16 weeks of age and follow-up of its re-evaluation as a food additive for uses in foods for all population groups, EFSA Journal 2024;22(10):e8880. PMID 39421729 — doi:10.2903/j.efsa.2024.8880
4. Lamas B. et al., Evaluating the Effects of Chronic Oral Exposure to the Food Additive Silicon Dioxide on Oral Tolerance Induction and Food Sensitivities in Mice, Environ Health Perspect 2024;132(2):27007. PMID 38380914 — doi:10.1289/EHP12758 (estudio en ratones).

Referencias normativas

1. Reglamento (CE) n.º 1333/2008 — aditivos alimentarios autorizados y condiciones de uso.
2. Reglamento (UE) n.º 1169/2011 — información alimentaria facilitada al consumidor: lista de ingredientes y categorías funcionales de los aditivos.
3. Reglamento (UE) 2022/63 — retirada de la autorización del dióxido de titanio (E 171) como aditivo alimentario.
4. Decreto Legislativo 21 de mayo de 2004, n.º 169 — aplicación de la Directiva 2002/46/CE sobre los complementos alimenticios.